Foto: FACEBOOK / ILUSTRACIJA / Footgrafija je ilustrativna i nema baš nikakve veze s događajem iz teksta
Agencija za lijekove RH izvijestila je kako je opet stavljeno u promet pet lijekova riječkog JGL-a koji su početkom godine povučeni zbog sumnje u neispravnost.
Riječ je o kapima za oči. Tako je obustavljena distribucija kapi za oko Latanox 50 mikrograma/ml serija: 011345; Timalen 5mg/ml, serija: 021343; Dorzol 20 mg/ml, serija: 028342; Glaumax 20 mg/ml + 5mg/ml, serija: 029345; Bimanox 2 mg/ml, serija: 03334.
“Obustava se provodi zbog dobivenog rezultata izvan granice specifikacije tijekom ispitivanja stabilnosti“, izvijestili su tada iz Agencije.
No, nakon provjere i ponovne analize – obrat. “Temeljem provedene analize utvrđeno je da opaženo odstupanje nije posljedica nedostatka u proizvodnom procesu, niti integriteta spremnika, već je povezano s uvjetima pohrane uzoraka tijekom ispitivanja stabilnosti”, priznali su u Agenciji.
“Slijedom navedenog, potvrđeno je da kakvoća, sigurnost i djelotvornost tih lijekova nisu ugrožene te da serije udovoljavaju svim propisanim zahtjevima kakvoće. Stoga se ukida privremena obustava distribucije te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati”, ističu u Agenciji za lijekove.
Premda se iz njihova priopćenja – “uvjeti pohrane uzoraka tijekom ispitivanja stabilnosti” – moglo zaključiti da je za odstupanja kriva sama Agencije, iz njihova naknadnog objašnjenja doznaje se da nije tako.
“Odstupanje koje je dovelo do privremene obustave nije posljedica pogreške HALMED-a, već načina pohrane lijekova kod proizvođača. Dakle, prema provedenim analizama, uzrok opaženog odstupanja tijekom ispitivanja stabilnosti povezan je s uvjetima pohrane uzoraka kod samog proizvođača, a ne s postupanjem Agencije”, tumače u HALMED-u.
NEDAVNO OBJAVLJENO
