Povjerenstvo za humane lijekove pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je proširenje indikacije za primjenu cjepiva Comirnaty i Spikevax, koja ciljaju izvornu varijantu koronavirusa, na primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci i starije.
U djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine Comirnaty (Pfizer) se može primijeniti za primarno cijepljenje koje se sastoji od 3 doze: prve dvije doze daju se u tri tjedna, dok se treća doza daje najmanje osam tjedana nakon druge. U djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina Spikevax (Moderna) se daje u 2 doze u razmaku od četiri tjedna.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovih cjepiva u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina usporedive su s onima u starijim dobnim skupinama. Česte nuspojave cjepiva Comirnaty u djece u dobi od 6 do 23 mjeseci bile su razdražljivost, pospanost, gubitak apetita, osip, dok su česte nuspojave cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 do 36 mjeseci bile razdražljivost, plač, gubitak apetita i pospanost.
Nuspojave su kod oba cjepiva obično bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Povjerenstvo je stoga zaključilo da koristi primjene cjepiva Comirnaty i Spikevax u djece u dobi od 6 mjeseci nadmašuju rizike.
Izvorno odobreni oblici cjepiva Comirnaty i Spikevax učinkoviti su u prevenciji teškog oblika bolesti COVID-19, hospitalizacija i fatalnih ishoda povezanih s bolesti te se nastavljaju primjenjivati u sklopu kampanja cijepljenja unutar EU-a, posebice za primarno cijepljenje.
Preporuka CHMP-a proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice Europske unije. Prije prepruke, obavljena su opsežna klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.