Tvrtke Oktal Pharma i Phoenix farmacija, distributeri lijeka Convulex 50 mg/ml sirup (natrijev valproat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provode povlačenje serije M00651 (rok valjanosti 12/2030) tog lijeka.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni. Serija lijeka stavljena je u promet u Hrvatskoj putem postupka izvanrednog unošenja temeljem pojedinačnih recepata, u vrlo ograničenim količinama. Convulex se propisuje za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
“Postupak povlačenja provodi se kao mjera opreza, slijedom izvješća o odstupanju u jednom pakiranju iz navedene serije koje je prijavljeno izvan RH, u drugoj članici Europske unije. Naime, utvrđeno je da su u jednom pakiranju pronađene krhotine stakla.
Budući da se ne može u potpunosti isključiti mogućnost da su i druga pakiranja iste serije pogođene ovim nedostatkom, preventivno se povlači cijela predmetna serija lijeka. Ostale serije nisu zahvaćene navedenim nedostatkom.
Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari i istom jačinom, navedeni lijek se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept.
Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije”, kažuu subotu u Agenciji.