Foto: ŽUPANIJA / ILUSTRACIJA / Fotografija nema nikakve veze s tekstom
Poznati lijek protiv kašlja potpuno se povlači s tržišta zbog opasnosti po zdravlje ljudi u određenim slučajevima.
Riječ je o lijeku folkodin kojeg proizvodi Alkaloid iz Skoplja. Tvrtka je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode i Europskom agencijom za lijekove uputila pismo zdravstvenim radnicima o ukidanju odobrenja za lijekove koji sadrže folkodin i povlačenju s tržišta EU-a.
Folkodin je opioidni lijek koji se koristi za liječenje neproduktivnog (suhog) kašlja u djece i odraslih.
“Slijedom odluke Europske komisije od 6. ožujka, temeljem ocjene koju je provela EMA, ukida se odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU) za sve lijekove koji sadrže folkodin.
Upotreba folkodina unutar 12 mjeseci prije anestezije s neuromuskularnim blokatorima povezana je s rizikom od perianestetičke anafilaktičke reakcije na neuromuskularne blokatore.
Nisu identificirane učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika u bolesnika koji su uzimali lijekove koji sadrže folkodin.
Slijedom navedenog, lijekovi koji sadrže folkodin povlače se s tržišta EU-a. U Hrvatskoj lijek Pholcodin Alkaloid 10 mg tvrde kapsule bit će povučen iz prometa do razine ljekarni dana 6. travnja ove godine.
Liječnici trebaju ponovno procijeniti zdravstveno stanje svojih bolesnika, razmotriti druge zamjenske metode liječenja te savjetovati bolesnicima prestanak primjene lijekova koji sadrže folkodin.
U slučaju anestezije uz neuromuskularne blokatore, zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li bolesnici koristili lijekove koji sadrže folkodin tijekom prethodnih 12 mjeseci. Ako jesu, trebaju biti svjesni potencijalne perianestetičke anafilaktičke reakcije na neuromuskularne blokatore”, upozoravaju u Agenciji.
Inače, folkodin se primjenjuje od 1950. godine kao lijek koji potiskuje kašalj te je nacionalno odobren u sedam država članica EU-a. Na hrvatskom tržištu dostupni su lijekovi koji sadrže kodein ili butamirat te tradicionalni biljni lijek od trputca, a koji su odobreni za istu namjenu kao i folkodin.
Opsežno istraživanje koje je provelo povjerenstvo Europske agencije pokazalo je da je primjena folkodina u razdoblju do 12 mjeseci prije opće anestezije provedene uz neuromuskularne blokatore rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija).
Neuromuskularni blokatori odgovorni su za 60-70 posto anafilaktičkih reakcija tijekom opće anestezije. Kako nije bilo moguće identificirati učinkovite mjere za minimizaciju rizika, niti identificirati skupinu bolesnika za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, preporučeno je da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU te više ne budu dostupni na tržištu.
NEDAVNO OBJAVLJENO
