Foto: ARHIVA / ILUSTRACIJA / Fotografija nema nikakve veze s događajem iz teksta
Hrvatska obustavlja cijepljenje beba zbog sumnje u ozbiljne nuspojave jednog cjepiva.
Na zahtjev Agencije za lijekove RH, tvrtka Medical Intertrade, distributer lijeka BCG Vaccine proizvođača Bul Bio iz Bugarske, provodi obustavu distribucije i primjene svih serija navedenog lijeka. Riječ je o cjepivu protiv tuberkuloze koje se daje odmah po rođenju ili u prvim mjesecima djetetova života.
Distribucija i primjena cjepiva obustavljaju se kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje na neispravnost u kakvoći koja je postavljena slijedom praćenja prijava sumnji na nuspojave.
“Agencija za lijekove je ove godine primila četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene tog cjepiva. Cjepiva su primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, što umanjuje vjerojatnost da se radi o pogrešci pri cijepljenju.
S obzirom na broj prijava tijekom ove godine u odnosu na razdoblje od 2005. do 2025. kad je bila samo jedna prijava sumnje na istu nuspojavu uzrokovanu BCG cjepivima, postavljena je sumnja na moguću neispravnost u kakvoći lijeka”, ističu u Agenciji za lijekove.
Ostemijelitis nakon BCG cjepiva rijetka je vrsta infekcije kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis koja je prisutna u cjepivu te je očekivana nuspojava tog cjepiva. Infekcija najčešće zahvaća duge kosti, odnosno kosti gornjih i donjih udova, prsnu kost ili rebrene kosti.
Simptomi uključuju bol i oteklinu te smanjenu pokretljivost uda, postupno se pogoršavaju i najčešće zahvaćaju samo jednu kost. Simptomi se mogu javiti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, a najčešće nakon godinu dana.
Uz pravodobno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje, dolazi do potpunog oporavka. U slučaju pojave tih simptoma, treba se odmah javiti liječniku. Ta nuspojava nema veze s lokalnom reakcijom na cjepivo u obliku crvenila i male otekline ili izbočine koja može prijeći i u ranicu na koži.
Cjepivo BCG Vaccine nabavlja se temeljem suglasnosti za interventni unos, s obzirom na to da nema odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj, a dio je programa obveznog cijepljenja u RH. Kako nema drugog dostupnog BCG cjepiva, cijepljenje se u rodilištima neće provoditi do završetka istrage.
NEDAVNO OBJAVLJENO
